Cladribin-Tabletten bei Multipler Sklerose in Zulassungsstudie

Merck startet eine zweite Phase-III-Zulassungstudie zu den oral zu verabreichenden Clabridine-Tabletten bei Multipler Sklerose.
Bei der US-Behörde für Arzneimittelsicherheit FDA befindet sich Cladribin (Mylinax) schon im beschleunigten Prüfverfahren.


Der Fortschritt von Cladribin gegenüber aktuellen MS-Medikamenten ist die orale und seltenere Verabreichung [...]. Cladribin könnte im Erfolgsfall im nächsten Jahrzehnt [...] ein weiterer Blockbuster für Merck-Serono werden.(Reuters)
Mit einer Zulassung wird wohl 2009-2010 gerechnet.
Wer Infos zur Wirkungsweise und Wirksamkeit findet, möge den Link bei den Kommentaren einwerfen, danke!

Kommentare


Ich bin Probantin der Cladribin-Studie durch die Universitätsklinik Gießen. Dieses Medikament wird in meinen Augen ein revolutionärer Erfolg für MS-Betroffene z. Thema Basis-Therapie! Ich nehme seit über zwei Jahren an den Studien teil.
Das wichtigste zuerst: ICH hatte KEINE Nebenwirkungen! Die MS verhält sich zur Zeit sehr ruhig - mir geht es prima!

#1 12. Dezember 2008 (Antwort)

Martina C. Ettlinger

Hallo,
wollte mich mal wieder melden. Das Zulassungsverfahren läuft immer noch - ich hatte echt gehofft, daß das schneller geht!!!
Die letzten Aussagen waren, daß es Anfang/Mitte 2010 soweit sein soll... Bei mir läuft die Studienmedikation noch immer und ich habe nach einer vorgegebenen
Pause von Dezember 2008 bis Oktober 2009(!!) keine Tabletten nehmen müssen - die MS hat auch in der Zeit "die Füße stillgehalten"...

Die Medikation ist immer die: Tabletteneinnahme an fünf aufeinander folgenden Tagen, danach drei Wochen(!) keine Medikamente und dann gehts wieder los.

Ich bin momatlich in der Uni zur Kontrolle, Blut-u. Urinwerte, regelmäßige neurolog. Untersuchungen und auch einige Male MRT´s (jeweils eine ganze Stunde). Es handelt sich ja um eine mehrfach Blindstudie, das heißt, daß ich auf jeden Fall das Medikament schon bekommen habe. Spätestens seit dem Antrag auf Zulassung erhalte ich keine Placebos mehr, vorher gab es eine ein-drittel Chance auf Placebo.

Die Tabletten sollen für alle Verlaufsformen einsetzbar sein - also auch für die Chronisch progredienten Verläufe - hoffentlich machen die endlich den Stempel unter den Antrag, damit das Medikament auf den Markt darf...

Viele Grüße und haltet durch
Martina

#1.1 27. November 2009 (Antwort)

Martina C. Ettlinger

Leider werden wir auf diesen Wirkstoff noch ein Weilchen warten müssen .. die FDA hat gestern die Zulassung erstmal abgelehnt und den Antrag "zurück zu den Akten" gelegt :-(

#1.1.1 2. Dezember 2009 (Antwort)

snowwizard

Laut reuters war der Antrag nicht vollständig. Ob sich die EMEA-Zulassung dadurch auch verzögert, ist für mich nicht erkennbar: "Früheren Angaben zufolge sollte "Cladribin" im besten Fall im zweiten Quartal 2010 auf den US-Markt kommen. Das wäre aber nur bei einer beschleunigten Prüfung durch die FDA möglich gewesen. Europa sollte im Idealfall Ende 2010 folgen." schreibt reuters.

Vielleicht hat ja Novartis auch ein Interesse dran, dass sich Cladribin verzögert, um mit FTY720 doch die erste MS-Tablette zu haben. Aber so what? Betroffene interessieren sich für gut wirksame Therapien und nicht für den Wettstreit börsennotierter Umsatzmaschinen.

#1.1.1.1 2. Dezember 2009 (Antwort)

Achim Schlemmer

Klar .. ob jetzt einer dem anderen Steine in den Weg legt .. das interessiert nur sekundär, wenn dadurch ein neues, gutes Medikament verhindert oder dessen Einführung verzögert würde.
Ich selber bin bei den bisherigen Berichten, die hier und an anderen Stellen zusammengetragen wurden, bisher von Cladribine am überzeugtesten gewesen. Es ist ein schon bekannter Wirkstoff mit einem anscheinend sehr akzeptablen Sicherheitsprofil .. was man von FTY720 wohl anscheinend nicht sagen kann.
Aber da muss sich jeder seine eigene Meinung dazu bilden. Ich bin bei mir von Tysabri und von dessen genialer Wirksamkeit in meinem Fall auch überzeugt (ich hatte seither keinen Schub mehr) trotz der viel diskutierten Gefährlichkeit des Medikaments.

#1.1.1.1.1 3. Dezember 2009 (Antwort)

snowwizard

Ich wollt einfach mal nur loswerden, dass alle, die diesen Scheiß mit 3x in der Woche spritzen nicht durchgemacht haben, zu 100 % keine Ahnung darüber haben, was es heißt, endlich auf Tabletten wechseln zu können!!! Ich für mich persönlich gesehen habe jetzt schon das Gefühl, dass die Welt vor Freude platzen wird. Ist aber "nur" eine ganz persönliche Ansichtsweise! Respekt allen denen, die den Scheiß gerade durchmachen müssen - und mir natürlich auch! ;-)

#1.2 7. Dezember 2009 (Antwort)

Lennart K.

Von wegen! Ich spritze seit 3,5 Jahren und bin sehr dankbar dafür. V.a. würde ich niemals auf ein unerprobtes neues Mittel wechseln. Interferone haben über 20 Jahre Langzeiterfahrung vorzuweisen und sind sicher. Die Tabletten können irgendwann eine Alternative sein, aber ich spiele nicht Versuchskaninchen.

#1.2.1 8. Dezember 2009 (Antwort)

Josefine

Hallo Josefine,

ich verstehe den Einwand. Meine Basistherapie habe ich 2001 wegen zu harter Nebenwirkungen abgebrochen und dann bis 2006 gar nichts mehr genommen...
Der Hauptwirkstoff Cladribin wird schon seit vielen Jahren sehr erfolgreich in der Blutkrebs-Therapie eingesetzt. Es ist mit der Veränderung jetzt geglückt die bekannten Nebenwirkungen dieser Krebstherapie zu reduzieren bwz. wie z.b. bei mir gen Null zu sezten. Natürlich kann noch keiner was über die Langzeitwirkung sagen...

War heute wieder in der Klinik - meine Blutwerte sind super, die Leber wird NICHT angegriffen von dem Cladribin. Ich habe auch meinen Hausarzt unabhänig von den Studienuntersuchungen meine kompletten Blutwerte testen lassen - war auch alles bestens. Keine Erhöhungen irgendwelcher Parameter - und das obwohl ich auch mal´nen lecker Bailys trinke, oder ein Radler, oder ein Wein - oder auch mal einen Jacky Cola...

#1.2.1.1 9. Dezember 2009 (Antwort)

Martina C. Ettlinger

Hallo Martina,

ich soll evtl. auch in Gießen in die Studie aufgenommen werden...habe das Betaferon nicht vertragen... Gehts Ihnen noch immer gut?

Liebe Grüße aus der Wetterau

#1.3 19. März 2010 (Antwort)

I.Biastoch

Danke der Nachfrage, ja mir geht immer noch gut. Die Cladribin Studie ist abgeschlossen, das neue Angebot von Gießen wäre dann bei Ihnen ein anderes Studienmedikament.

Ich empfehle Ihnen dringend sich aber die gesamten Unterlagen genauestens durchzulesen ggf. mit dem Arzt des Vertrauens nochmals Rücksprache zu halten. Habe ich auch gemacht (komme aus den medizinischen Hilfsberufen, eine Freundin ist Krankenschwester, ein guter Bekannter ist Arzt...) und mich dann für die Cladribin Studie entschieden. Mir wurde damals auch noch eine andere Studie angeboten, die ich dankend abgelehnt habe.
Also ohne genauere Informationen sollte man sich dem nicht aussetzen: ein Risiko besteht immer - und über mögliche Spätfolgen weiß auch noch keiner was!

Das Cladribin wird ja schon seit einigen Jahren getestet - die Zulassung kann jetzt nicht mehr ewig dauern. Ein ganz neues Medikament (das wäre dann die Studie, die man Ihnen angeboten hat) durchläuft das ganze procedere erst noch. Wie ich erfahren habe, sind in England mittlerweile mind. zwei (!) Probanten verstorben - die aber NICHT aus der Cladribin Studie kamen.
ALso ich wäre echt vorsichtig so kurz vor der Zulassung nochmal was ganz anderes zu probieren und mir damit ggf. die Möglichkeit
zu nehmen, mit bald frisch zugelassenen Medikament einzusteigen.

Ich wünsche alles Gute
bei Fragen bin ich gerne wieder hier

#1.3.1 19. März 2010 (Antwort)

Martina C. Ettlinger

Hallo, bin mal wieder hier und wollte mal einen neueren Bericht abgeben. Gerade habe ich meine begeisterten Kommentare und die Antworten nochmal nachgelesen.

LEIDER hat sich meine Meinung zum Cladribin stark verändert:
zwischenzeitlich wurden bei mir verschiedene Zystenbildungen u.a. im beiden Brüsten festgestellt, eine "Zufallsdiagnose" bei einer Nachuntersuchung wegen einem Unfall hat ergeben, das die Knochenstruktur in einem Oberarm verändert ist - bisher wird von einem Knocheninfarkt, einer Knochennekrose, Knochenzyste etc. gesprochen.....
Es stehen jetzt noch einige Untersuchungen an, unter Umständen eine OP bei der das veränderte Knochengewebe histologisch untersucht werden müsste... NATÜRLICH ist es schwer zu belegen, daß dies im Zusammenhang mit einem Medikament steht, das laut Herstellerangaben/ Patienteninformation /Einverständniserklärung Zitat: "schwere Auswirkungen auf das Knochenmark; dadurch gestörte Blutzusammensetzung...."Zitatende
haben kann.

... ob sich meine Meinung/Erfahrung mit den Begründungen der zuständigen Zulassungs-Behörden in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika deckt, da das Medikament bisher NICHT zugelassen wurde?

Ich melde mich mal wieder, wenn ich was genaueres sagen kann.

#1.3.1.1 16. Februar 2011 (Antwort)

Martina Carmiliene Ettlinger

Hallo,

können sie mir mitteilen wann und ob das
Medikament in Deutschland zugelassen wird.

Mit freundlichen Grüßen
S. Faulhaber

#2 25. November 2009 (Antwort)

Sabine Faulhaber

Hallo Sabine,

Zitat: "Merck Serono hat einen Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) im Juli 2009 eingereicht." Merck Serono Pressemitteilung vom 30.09.2009, PDF

Sobald die Zulassung durch die EMEA erfolgt, kann Cladribin vertrieben werden (die Merck-Aktionäre werden sich freuen).

Für einen Überblick, welche Wirkstoffe in der Erprobung sind, hatte ich vor einigen Monaten einen Beitrag.

Gruss,
Achim

#2.1 25. November 2009 (Antwort)

Achim Schlemmer

Das ist echt interessant:. Ich warte da schon seit Jahren drauf, ich denke, nach allem was man hört, ist das eine echte Alternative, wenn ich mal (aus welchen Grund auch immer) kein Tysabri mehr nehmen kann :-))

#3 26. November 2009 (Antwort)

snowwizard

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